近日，全國首次中藥配方顆粒省際聯(lián)盟集中帶量采購結(jié)果出爐，山東省四家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)中選。

作為四家中選企業(yè)之一，山東紅日康仁堂藥業(yè)有限公司于今年年初開始進行中藥配方顆粒上市備案，現(xiàn)已備案400余個品種。近幾年剛剛落戶山東投資建廠的紅日，在第一個品種備案時遇到了困難。為此，山東省藥監(jiān)部門通過現(xiàn)場調(diào)研幫扶等方式主動靠前服務(wù)，幫助企業(yè)解決實際問題?！霸趲头鲋笇?dǎo)下，我們順利完成了第一個品種的上市備案。”公司質(zhì)量負責人孫竹鋒說，“有了經(jīng)驗，剩下的品種備案非常順利。”

順利完成上市備案，紅日及時趕上了全國首次中藥配方顆粒省際聯(lián)盟集中帶量采購的“快車”。

基于中藥口服液產(chǎn)品軟包裝穩(wěn)定性、安全性和密封性更高的特點，榮昌制藥近年來申請多項口服液產(chǎn)品的復(fù)合膜包材變更。由于變更后的新型包材在口服液劑型中鮮有應(yīng)用，榮昌制藥在申請前期多次向省食品藥品審評查驗中心咨詢。

“在接收到我們的變更咨詢后，中心及時與我們進行了多輪溝通。”榮昌制藥注冊部經(jīng)理呂瑤說，通過申報前的有效溝通，變更研究資料提交后一次性通過技術(shù)審評，到今年已完成4個品種的包材變更備案，目前均已上市銷售。

近年來，山東省深入推進“中藥突破”計劃，加大對中藥產(chǎn)業(yè)的服務(wù)支持力度。據(jù)介紹，山東省深入推進高效辦成一件事，進一步健全與企業(yè)常態(tài)化溝通交流機制，及時、高效助企紓困，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，加強對藥企的指導(dǎo)服務(wù)，強化對重大創(chuàng)新產(chǎn)品的全過程指導(dǎo)，由專人負責，“一對一”指導(dǎo)做好藥物研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗等工作。（唐曉寧 趙洪濤 盧雪明）

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